|
Share

Хормоналните препарати и особено свързаните с предпазване от забременяване днес вече са масово изписвани и у нас. Тази мода също има своите вредни последствия.

Ето някои от страничните им ефекти: увеличен риск от развитие на тромбози, повишаване на кръвното налягане, увеличаване на телесното тегло (често наблюдавано явление), отоци, акне, разстройства на функцията на щитовидната жлеза, възникване на спонтанни маточни кръвотечения, нервно-вегетативни разстройства - главоболие, мигрена, депресия, умора и др. Противопоказанията биха заели половин страница, затова няма да изброявам всички. Намесата в хормоналния баланс на организма може да има трайни отрицателни последици и такава не е желателно да се осъществява, без да има изрична нужда от това и то едва след като са опитани всички естествени средства на лечение и ако те не са дали резултат.
През 40-те години в САЩ масово е бил предписван на млади жени хормоналният препарат диетилстилвестрол (ДЕС). Бомбата избухва десетина години по-късно, когато изведнъж рязко нарастват случаите на изключително редкия по принцип рак на влагалището при малки момичета. Оказва се, че заболелите са родени от майки, приемали ДЕС. Само в документацията на д-р Хърбст, според д-р Р. Менделсон, има описани 300 подобни случая.
Контрацептивното средство норплант е на второ място по докладвани странични ефекти след антидепресанта прозак (вж. при "Антидепресанти") и затова Институтът за изследване на населението попълва официална петиция до FDA, за да иска спиране на продажбите му.
Норплант е създаден от ембриолога Шелдън Сегал с финансовата помощ на фондация "Рокфелер". Той е производство на Wyeth-Ayerst и е бил одобрен за употреба в САЩ от FDA на 10 декември 1990 г. Състои се от 6 малки капсулки, пълни със синтетичен прогестерон - левоноргестрел. Те се поставят подкожно на мишницата на жената, за да я предпазват от забременяване за срок до 5 години. Според изчисления около 1 млн. американки и около 2,5 млн. жени от други части на света са имплантирани с норплант. Поставянето и махането му струва между 300 и 600 USD.
Тестуването на норплант започва през 1972 г. в развиващите се страни - Хаити, Бразилия, Индонезия, Бангладеш, Ямайка, Чили и Доминиканската република. В стряскащо документално предаване - "Човешката лаборатория", излъчено по ВВС, се излага непрофесионалният начин, по който са били извършени клиничните експерименти с препарата в Бангладеш и Хаити, като са били нарушени международните норми за подобни изпитания. Предаването е било осъществено през 1995 г. и излъчено във Великобритания, но не и в САЩ.
Във филма жени, участвали в опита, свидетелстват за тежки странични ефекти, проявили се след поставянето на контрацептива. Те не са били предупредени за експерименталния характер на проучването, нито за възможните рискове. На тях дори им било отказано махането на имплантанта.
До днес хиляди дела са заведени в САЩ срещу фирмата производител от жени, изпитали според  тях сериозни странични ефекти от поставянето на норплант, включително и ослепяване.

33 За по-удобно ще използвам по-нататък в текста съкратеното от английски език обозначение на препаратите от тази група – SSRI

АНТИДЕПРЕСАНТИ И ПСИХОСТИМУЛАНТИ
Последните десетина години често чуваме за масови убийства и въоръжени престъпления в САЩ, извършени както от възрастни хора, така и от деца, които никога дотогава не са проявявали агресивно поведение и не са участвали в престъпни банди.
Един ден през 1989 г. Джоузеф Уесбекър, печатарски работник в Луизвил, идва на работното си място, убива 8 души и ранява 16 с автоматично оръжие, след което се самоубива.
На 19 февруари 1996 г. Тими Бектън, на 10 години, използва като щит своята 3-годишна племенничка, насочвайки пушка срещу заместник-шерифа.
През ноември 1996 г. Джули Мари Мийд се обажда на 911, молейки полицаите да дойдат и да я застрелят, защото, ако те не го направят бързо, тя самата ще се застреля. Но ще застреля и тях преди това. Петима полицаи пристигат само за няколко минути и я "успокояват" с 10 куршума в главата и тялото.
На 21 май 1998 г. в Спрингфийлд, щата Орегон, 14-годишният ученик Кип Кинкел застрелва своите родители, след което отива в училищния стол, където убива 2 и ранява 22 свои съученици.
На 24 май 1988 г. две момчета на 11 и 13 г. откриват огън от горичката, разположена край тяхното училище. Резултатът - 5 убити и 9 ранени.
На 20 април 1999 г. двама студенти в Литълтън, Колорадо, си устройват "гърмяща веселба" в една гимназия в покрайнините на града.
През юли 1999 г. Марк Бартон убива 13 човека в Атланта.
Повечето от извършителите ги чака доживотна присъда или смъртно наказание.
Това е само част от зловещата статистика. Но какво може да е допринесло за тези внезапни изстъпления? Дали има нещо общо между тях?
Не можем да не допуснем и да не отбележим вредното влияние на телевизията и киното, които предлагат насилие в изобилие; относително свободния достъп до оръжие, липсата на подходящо образование, наличието на семейни проблеми и откъсване на децата от семейството, икономическите затруднения, въздействието на расистки, сатанински и други подобни култове. Но това, за което средствата за масово осведомяване, с малки изключения, не уведомяват своите читатели, е, че всички тези деца и възрастни са приемали психотропни медикаменти.
Нека се впуснем в едно малко разследване.
През януари 1988 г. американската фармацевтична компания Еli Lilly& Со. ("Илай Лили") пуска на пазара своя хит - антидепресанта флуоксетин или известен още като прозак (Ргоzас). Смята се, че е вземан досега от около 40 млн. души по света, като в последните години се дава масово и на деца. Прозак заедно с флувоксамин, сертралин, пароксетин, циталопрам и феварин спадат към една група - тази на т. нар. селективни инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRI33). Те избирателно потискат обратното залавяне на серотонин в синаптичната цепка и съответно водят до повишаване на нивото на този медиатор в мозъка.
Антидепресантът венлафаксин също потиска обратния захват на серотонина, но не е специфичен, защото действа по същия начин и на норепинефрина, и на допамина (други медиатори в мозъка). Според документацията на FDA има подобни странични ефекти като прозак. Известно е, че той може да причини тревожност, безпокойство, безсъние, анорексия, загуба на тегло и мания. След употребата му са докладвани сериозни абнормни поведенчески и емоционални реакции - параноя, враждебност, депресия, налудни идеи, психоза. Може да предизвика хиперактивност и спазми в различни мускулни групи, като например тортиколис, и да доведе до сексуална дисфункция.
Но нека продължим с прозак. Известният американски психиатър Питър Брегин казва: "У мен няма никакво съмнение, че прозак може да доведе до насилие и самоубийство. Виждал съм много такива случаи. При един неотдавнашен клиничен експеримент 6% от децата приемащи прозак, станаха психотични. А манийната психоза може да доведе до насилие."
За да разберете кой е д-р Брегин, ще ви запозная накратко с неговата биография. Дипломира се с отличие в Харвардския университет през 1958 г., след което завършва едно от най-престижните учебни заведения в света - "Кейс уестърн ризърв скул ъв медисин" в Кливланд. Специализира психиатрия и получава високо признание с назначението си в Националния институт по психично здраве на САЩ. Член на Американската психиатрична асоциация и на Кралското медицинско общество в Англия, директор на Центъра за изучаване на психиатрия и психология, който създава през 1971 г., и хоноруван преподавател в университета "Джон Хопкинс". Член е на редакторския състав на няколко медицински и специализирани психиатрични издания. Автор е на много книги и статии в областта на психиатрията, между които "Токсична психиатрия", 1991 и "Да отвърнеш дръзко на прозак", 1994. Заради последната и заради участието му като вещо лице в няколко процеса срещу Еli Lilly компанията го атакува и се опитва да го дискредитира.
През 1994 г. д-р Брегин се явява като експерт, за да свидетелства срещу Еli Lilly по случая на Джоузеф Уесбекър, за който стана дума по-горе. Едно от предявените към производителя на медикамента обвинения, което поддържа д-р Брегин, е, че компанията не е направила достояние съществени научни доказателства за опасностите възникващи при приемане на препарата, т. е. възможността да причинява изблици на насилие и да подтиква към самоубийство. Според д-р Брегин над 160 дела са заведени срещу фирмата производител, повечето от които за внезапно възникналите прояви на насилие към другите или към себе си проявили се в процеса на лечение с медикамента.
Престижното британско медицинско списание "Лансет" в един от броевете си от 1990 г. предупреждава, че приемането на лекарства от групата на SSRI е свързано със стимулирането на суицидни мисли и поведение (т.е. самоубийствени). По-късни проучвания в Англия също потвърждават тази опасност.
Според проф. Брегин стимулиращият ефект на прозак по време на клиничните му изпитания е бил толкова изразен, че в много случаи се е налагало да се нарушава протоколът на опита и да се назначават на болните транквиланти или седативи, за да потиснат тревожността и възбудата, които възниквали. В сравнение например с някои други антидепресанти като имипрамин и амитриптилин, приемането на прозак води до 4 пъти по-висок риск от извършване на самоубийство.
Прозак причинява мания в малко повече от 1% от пациентите (при трицикличните антидепресанти този процент е около 0,3). Например при мания след прием на медикамента в 23 от 33-те докладвани случая въобще не е имало подобни епизоди преди това. Манията често завършва с насилие и деструктивно поведение както към себе си, така и към околните, като човекът може да изпитва параноидни налудни идеи и да проявява силна враждебност.
Проф. Брегин: "Натрупват се все повече доказателства, че антидепресантите не са най-доброто лечение на депресия. В същото време досега вече има натрупани достатъчно много данни, които показват, че те често увреждат мозъка и ума, понякога предизвиквайки сериозни и опасни поведенчески абнормни прояви, включително и насилие, насочено към самия себе си и към другите."
Според д-р Джоузеф Тарантоло, психиатър от Вашингтон, "всички медикаменти от групата SSRI лишават пациента от емоция". Поведение, свързано с насилие или самоубийствени действия, са наблюдавани както още в самото начало на приемане на прозак, така и след продължително лечение. когато наскоро говорих по този въпрос с мой приятел лекар от чужбина, той ми каза: "И аз, и моите колеги знаем за това действие на медикамента."
Някои от често срещаните странични ефекти на прозак включват: проблеми в сексуалната сфера, особено при мъжете - понижено либидо, неспособност да се изпитва оргазъм, повишено артериално налягане, кръвоизливи, втрисания, засилен апетит, наддаване на тегло, гадене и повръщане, промени във вкусовите усещания, болки в ушите, често уриниране. Някои по-рядко срещани или само в единични случаи са гастрит и гастроентерит, колит, отоци по крайниците, дерматит, опадване на косата, сърцебиене, аритмия и застойна сърдечна недостатъчност, мигрена, хипотиреоидизъм и др. Но най-тежките нежелани реакции са: апатия, параноя, антисоциално поведение, враждебност, тревожност, суицидни мисли, халюцинации, ирационални идеи, хистерия - въобще един експлозивен коктейл от симптоми.
Психиатърът от Харвардския университет Мартин Тейчър заедно със своя колега Джонатан Коул и медицинската сестра Керъл Глод публикуват през февруари 1990 г. в престижния "Америкън джърнъл ъф сайкайътри" доклада "Възникване на интензивни сиуцидни мисли по време на лечение с флуоксетин (прозак)". В него се разглеждат случаите на шестима пациенти между 19 и 62 години, лекувани за депресия, които преди започване на терапията с медикамента не са имали суицидни мисли. Авторите подробно описват как всичките тези шест души след няколко седмици са били изцяло обхванати от мисълта за самоубийство и изпаднали в "много интензивно и завладяващо ги напълно състояние" - такова, каквото никога не са изпитвали когато и да било преди това. Единият от тях си допрял заредена пушка в главата, а друг едва бил удържан да не извърши самоосакатяващи действия. Тези суицидни мисли се задържали след прекъсване на лечението, ако това изобщо може да бъде наречено такова, от три дена до три месеца у различните пациенти. Д-р Тейчър пише, че този опасен страничен ефект се наблюдава при 3,5% от лекуващите се при него, които приемат прозак.
Едно по-ранно изследване, резултатите от което са публикувани в септемврийския брой на "Джърнъл ъф Клиникъл сайкайътри" от 1989 г., показва, че петима от лекуваните развили т. нар. акатизия - състояние, характеризиращо се с силна тревожност и моторно безпокойство, пациентът страда от безсъние, като непрекъснато се върти в леглото и изпитва нужда непрестанно да движи крайниците си. Според д-р Брегин това състояние би могло да допринесе за проявата на насилствени или себедеструктивни действия, тъй като то представлява изключително тормозещо преживяване. Според доклад на "Пъблик ситизън рисърч груп" от 1990 г., акатизия може да се прояви при 10-15% от приемащите прозак.
Д-р Дейвид Хийли, международно признат психофармаколог, твърди, че има явна причинно-следствена връзка между приемането на медикамента и случаите, свързани със самоубийства и убийства.
Епидемиологично изследване, публикувано през 1995 г. в "Бритиш медикъл джърнъл", също свързва приемането на прозак с повишен суициден риск.
Според проучване, извършено от учените, работещи в Йейлския университет Кинг и Ридъл и публикувано в "Джърнъл ъв ди Америкън академи ъв чайлд енд ъдолесънт сайкайътрц" през 1991 г., саморазрушителни феномени се наблюдават у 14% от децата и юношите (между 10 и 17 г.), лекувани с прозак за обсесивно-компулсивно разстройство.
Същевременно многобройните контролирани сравнителни изследвания на медикаментите от групата на SSRI не показват статистически значима разлика в ефективността им при лечението на депресия. Едно шокиращо изследване, публикувано в "ДЖърнъл ъб нървъс енд ментъл дизийзиз" от 1996 г. (том 184, № 2) от Рода Фишер и Сеймур Фишер, наречено "Антидепресанти за деца", заключава: "Независимо че в литературата единодушно се отчита в резултат на двойно-слепите опити, че антидепресантите не са по-ефективни от плацебо при лечението на депресия при деца и юноши, те продължават да се изписват масово."
За 1995 г. прозак заема една трета от всичките продажби на фирмата. Печалбите на компанията от него са 2 млрд. 1998 г., а за 1999 г. - 2,6 млрд. USD.
Майкъл Гринфелд в статията си "Да защитаваш прозак", IV публикувана през декември в "Калифорния лойър", отбелязва, че в последните няколко години една дузина съдебни случаи срещу производителя са потулени чрез договаряне все едно, че никога не ги е имало. Това държи пресата настрана и съответно и обществеността, която не разбира за огромните обезщетения, които изплаща компанията. По този начин много хора, които също се чувстват ощетени от медикамента, не повдигат обвинение срещу нея. В някои случаи компанията прави договорка и с обвинението, което предявява незначителен иск, давайки възможност тя да бъде публично оправдана. В същото време тайно изплаща на потърпевшия значителна сума. Това са някои от триковете, които използват по принцип фармацевтичните концерни, за да прикрият своите грешки. Досега от всички заведени в САЩ дела срещу Еli Lilly от потърпевши присъда не е била произнесена в нито един случай, като или обвиненията са били отхвърлени, или са били разрешени по гореописания начин.
Мнението на компанията винаги е било: "Виновно е заболяването, а не медикаментът."
Но нека да се върнем към историята на прозак и неговото узаконяване.34

34 Тази информация е придобита чрез Закона за свобода на информацията, който действа в САЩ.


През 1982 г. Дейвид Данър от университета във Вашингтон започва да получава средства от Еli Lilly за научноизследователска работа и семинари, които впоследствие ще достигнат до 1,4 млн. USD. В същото време Данър е в Съвещателния комитет по психофармакологични медикаменти към FDA, който преглежда представянето на нови лекарства пред Управлението. Членовете на комитета винаги се питат дали нямат конфликт на интереси с тази фармацевтична фирма, която представя съответния продукт за одобрение. Въпреки че междувременно Еli Lilly вече му е платила за провеждането на клиничен опит със 100 пациента с прозак, Данър заявява, че в настоящия момент няма никакви подобни отношения с фирмата и FDA приема отговора му за истинен. Освен това той е изнесъл до този момент и 5 семинара, спонсорирани от същата компания. Но за всичко това Данър не съобщава на FDA. Той премълчава, че фирмата има договорка с него за спонсориране на още два негови семинара, ако прозак бъде одобрен. И първия от тях върху новия медикамент той изнася в Питсбърг само един ден след като FDA дава разрешение за пускането му на пазара. Съвсем скоро след това Данър получава от компанията нова субсидия, за да изследва ефекта на препарата върху механизма на съня.
През 1985 г. Еli Lilly провежда нов опит с прозак, при който установява, че той не е по-ефикасен от плацебо затова един статистик от FDA им предлага да намерят начин да представят резултатите от опита по-приемливи. Компанията изключва от клиничните тестове страничните ефекти, като ги приписва на самото заболяване (депресията), но от Управлението казват, че това опорочава резултатите.
През 1986 г. д-р Ричард Капит, който работи за FDA дава следното становище: "Прозак може да влоши някои симптоми. С приложението на медикамента се свързва определен клиничен риск от лека до средна тежест... Тези потенциални рискове включват засилване на вегетативната симптоматика на депресията. Предлага се това да се отрази в листовката към медикамента, за да предупреждава лекарите за възможните влошавания... Ако лекарството се допусне до производство, след това ще са необходими нови опити, за да се прецени поточно тежестта на потенциалните рискове."
FDA установява, че Еli Lilly не е представила никаква информация за психотичните епизоди по време на изпитанията, проведени с прозак, но не предприема никакви мерки, за да санкционира компанията.
Два месеца преди да се даде зелена улица на препарата, от FDA знаят вече за 27 смъртни случая от контролните клинични изпитания - самоубийства, извършени по различен начин! За всички от тях е потвърдена директната им връзка с прозак. Докладвани са още 12 други инцидента със смъртен изход, но те не са били пряко свързани с приема на медикамента. Въпреки смущаващите данни прозак е одобрен и пуснат на пазара.
През август 1991 г. след едно слушане за прозак Пол Лебер от FDA изразява загриженост, че до този момент има повече от 15 000 негативни сведения за медикамента, и притиска персонала, който работи в отдела за докладване на страничните ефекти на лекарствата, да отхвърли голяма част от тези реакции като маловажни.
До 1992 г. в FDA са докладвани 28 600 странични реакции плюс 1700 смъртни случая! Един от членовете на комисията към FDA, Дейвид Кеслер, заявява, че това сигурно е само част от отрицателните явления. (Да си спомним, че по принцип само около 10% от сериозните странични ефекти се докладват на FDA )
Трябва да се отбележи, че в Германия отказват да лицензират прозак до 1992 г., докато компанията не се съгласява да сложи в листовката предупреждение към лекарите, че пациентът трябва да бъде следен отблизо по време на терапията и при необходимост да се дадат успокоителни (за да се тушира в известна степен състоянието на акатизия, което може да възникне и за което стана дума по-горе).
Критики към прозак идват и от Великобритания. През 1995 г. Хершел Джик извършва проучване върху самоубийствата в тази страна сред хора, които са приемали 10 различни антидепресанта, предписани им от личния лекар. Той открил, че при пациентите, приемали прозак
самоубийствата били значително повече. Според изследването при лекуваните с него има 187 самоубийства на 100 000, докато същата цифра за хората с депресия, които не са в много тежко състояние и не са лекувани, е само 30. Това значи, че шансът да се самоубиеш, ако приемаш прозак, е неколкократно по-висок, отколкото ако не се лекуваш изобщо!
Поради лошата репутация, която прозак добива през последните години, Eli Lilly променя името му на сарафем, като препоръчва "новото лекарство" за лечение на предменструален синдром при жени (известен и като предменструално дисфорично разстройство). Този трик с даването на ново наименование на стар продукт се използва понякога от фармацевтичните компании и е една опасна семантика, която заблуждава както лекаря, така и пациента.
Ето какво пише психиатърът Питър Крамер в книгата си "Да слушаш прозак": "Прозак изглежда, че дава някакво специално чувство на увереност и самонадеяност на обичайно плахия, на чувствителния - безочливост, а на интроверта - социалните умения на търговски агент." А ето и думите на психиатъра Кей Джеймисън от университета "Джон Хопкинс", автор на книгата "Неспокоен ум", резултат от многогодишните му наблюдения и лечебен опит: "Срамежливостта си отива, на нейно място идват точните думи и жестове и чувствате с увереност у вас силата да запленявате другите. Откривате интересни неща у интересни хора." Така е описан от него епизодът на мания, която всъщност е сериозно болестно състояние, изискващо психиатрична помощ. По време на такива манийни епизоди "обичайно плахият" може да нападне дори полицай, а срамежлива и интровертна жена може да направи безсрамно предложение на непознат мъж. Сериозните епизоди на мания обикновено завършват в заключено психиатрично отделение. А лекарства като прозак и други от групата на SSRI могат да дадат импулс за възникване точно на такова състояние.
Досега няма проведени изследвания върху дълготрайните ефекти от приема на антидепресанти. Те се дават с цел да предотвратят самоубийство, но фактът е, че всъщност самите те могат да го предизвикат.
Това, което е много опасно, е, че лекарите под влияние на агресивната рекламна политика на фармацевтичните компании придобиват склонността да надценяват положителните ефекти за сметка на рисковете от употребата на различни медикаменти. Пациентите също нерядко са съучастници в този процес. Ако четете или слушате рекламите, може да придобиете усещането, че краят на депресията (или каквото и да е там страдание) е само на едно хапче разстояние от вас. Това, което не ви съобщават обаче е какви негативни ефекти и рискове крие това "лечение". Затова винаги трябва да се има предвид, че рекламните твърдения имат твърде малко общо с действителността! Фармацевтичната индустрия дава много повече пари за реклама, отколкото за научноизследователска работа и производство. Това означава стотици милиони, които се изразходват, за да се изглади образът на новият продукт и да се заглушат критичните гласове. По закон лекарството, което предстои да бъде пуснато на пазара, трябва да премине задълбочени проучвания, като определянето на рисковете и ползите от него трябва да са съотнесени към медицинския проблем, който имат за цел да разрешат. Разбира се, дълбоката депресия е много сериозно състояние, но въпросът е доколко антидепресантите облекчават това психично страдание и дали страничните им ефекти оправдават тяхната употреба. Голяма част от хората изпадат в депресивни епизоди в резултат на социалните условия, загуба на близък човек, или изобщо някакъв друг житейски стрес. Бих ви попитал: нима можете с антидепресант да осигурите работа на някого или да го утешите за загубата на детето му, починало от свръхдоза наркотици?
Искам да обърна внимание и на един друг момент - много от хората, които пият тези медикаменти, са заблудени относно собствените си усещания и чувства. Защо? Защото при лечението на депресията ефектът на плацебо е много силно изразен. Проучванията показват, че около две трети от пациентите, които съобщават за "чувствително" подобрение при приемане на антидепресанти, се чувстват по същия начин от плацебо, като същевременно не изпитват странични ефекти като полова слабост, тревожност, безсъние и т. н.
За да разберем какво всъщност става трябва да вникнем в човешката психология. Медицината засега не разполага с лабораторни тестове, с които да отчита настроението. Понякога дори и най-близките не знаят за чувствата, които някой изпитва, и много депресирани личности успяват да

заблудят не само своите роднини и колеги, но и самите себе си по отношение на терапевтичното въздействие. Преценката за ефекта от лекарството е замъглена много често от необходимостта да вярваме, че има вече нещо, което ще облекчи тези наши страдания и ще ни позволи да се отървем от болестта. Защо, мислите, в името на здравето толкова много хора са приемали всякакви отвратителни смеси и силно токсични съединения като живачни и арсенови соли, подлагали са се на кръвопускане и драстични очистителни? Защото от векове и лекари, и пациенти са хранили винаги силна надежда за излекуване, и поради тази причина нерядко са се заблуждавали за настъпващо подобрение след лечението, когато такова всъщност не е имало. Някъде дълбоко в своята същност на човек му се иска да вярва в приемането на лекарства и затова съвременната наука има нужда от цялата обективност, на която е способна, за да отдели надеждите и желанията от истинските лечебни ефекти на медикаментите. Нееднократно лично съм наблюдавал самозаблудата по отношение на очакваното подобрение, в която може да изпадне пациентът, искащ да постигне излекуване. Всъщност само неговите надежди и желания са тези, които му носят измамно облекчение, но той много успешно може да обърка и лекаря. Този факт се използва не само от фармацевтични фирми, но за съжаление и от някои некоректни лечители и лекари, прилагащи алтернативни лечебни методи.
Трябва да е ясно, че в клиничните опити има много пари, заложени на карта. Ако се установи, че лекарството, което се изпитва, няма очаквания ефект и/или има и много или опасни странични ефекти, това може да означава години изследвания и милиони долари загубени за компанията, която го е разработвала. Ако обаче се докаже, че е успешно, това би означавало милиарди долари печалба, достатъчна, за да поддържа един фармацевтичен гигант години, докато направи поредния удар. Имайки предвид тези факти, не би трябвало да се учудваме, че фармацевтичните компании често правят всичко възможно, което е твърде далеч от разбиранията за етичност и хуманност, за да изкарат на пазара някой свой продукт.
Без да навлизам в подробности, ще би запозная накратко с опитите, проведени с два препарата, и мисля, че те ще ви дадат допълнително идея за начините, по които често се извършва одобрението на медикаменти.
Ето например клиничния опит със серзон под номер СN 104-002. Този експеримент започнал с група пациенти, които били диагностицирани със сериозна депресия със среден брой точки 24 по скалата на Хамилтън35, между които нямало такива с очевидно самоубийствени тенденции.

35 Тази скала за определяне на наличието и степента на депресия е създадена от английския психиатър Макс Хамилтън през 60-те. Максималният брой точки при нея е 52.

На една част от лекуващите се бил назначен серзон, а на друга - плацебо. Никой от участващите не е знаел на кого какво е дадено освен няколко души, които следели за безопасността на експеримента. Опитът продължил 6 седмици, като всеки пациент бил изследван веднъж седмично и се отчитали резултатите. Фирмата производител очаквала да се установи "значително подобрение" при тези, на които бил даден серзон, което би се дефинирало като 50% намаление на точковия сбор по скалата на Хамилтън. Въпреки че 6 седмици е малък срок за изпитание на медикамент, за който се очаква, че ще се приема месеци, това време е все пак достатъчно, за да се установи дали ще има някакъв първоначален ефект.
Какво показали резултатите? Статистически нямало разлика между групата, на която давали серзон, и тази, която приемала плацебо. При плацебо-групата подобрението било с 11 т., а при серзон-групата с 12 т. - съвсем нищожна разлика, която би могла и да е съвсем случайна. При 6 от 8 теста, представени от фирмата пред FDA, серзон не показал някакви значими предимства спрямо плацебо. Още три други опита били прекъснати, преди да са ясни резултатите. За три от неуспешните опити FDA била убедена от компанията, че дозата била твърде ниска, затова били направени нови три с по-висока доза. Единият от тези експерименти бил пълен провал, а други два били на границата, но били провъзгласени за успешни. Дори и когато най-неблагоприятните за серзон резултати били изключени, хората, лекувани с него, имали подобрение само 13 т. средно, докато тези, лекувани с плацебо - 12 т. При това положение как би могло да се твърди, че серзон е ефикасен? Знаейки тези факти всеки здравомислещ лекар би предпочел да назначи плацебо, отколкото съответния медикамент.
Един обезпокоителен проблем при клиничните изпитания на антидепресанти е, че много пациенти отпадат от изследванията поради токсичния ефект на изпробваните медикаменти. При експеримента със серзон една трета се отказали, препи да изтекат 6 седмици. Но било разрешено напусналите да се отчетат все едно че са продължили опита, като накрая са били включени дори тези, които отпаднали още първата седмица! Представете си следната ситуация: пациентът например е добре до третата седмица, но на четвъртата е хоспитализиран поради сериозни странични ефекти от медикамента. В крайното отчитане обаче се включва именно междинния резултат преди човекът да е приет в болница, и това очевидно опорочава опита.
Трябва да се има предвид и друг факт. Един от най-честите странични ефекти на антидепресантите е да се влоши тревожността и безсънието или пък да се проявят такива, ако преди не са съществували, и да се добавят към симптомите на депресията. За да се блокират тези странични ефекти, на пациентите било разрешено да вземат успокоителното средство хлоралхидрат. Да, но в този случай вече има включено и друго лекарство и очакваният благоприятен ефект на изследвания медикамент става твърде съмнителен. А именно в един от "успешните" опити със серзон на участващите било разрешено да приемат сънотворни, Като 14 от тях вземали допълнително и различни транквиланти и антидепресанти! Тогава кой може със сигурност да твърди, че минималният положителен ефект в тази група в сравнение с плацебо се дължи именно на серзон, а не на някое от другите лекарствени средства?
При втория "успешен" опит със серзон статистическите данни били още по-ненадеждни. Един-единствен супервайзър наблюдавал опита в 6 психиатрични и 7 семейни практики. Когато най-накрая били отчетени резултатите, се установило, че опитът е неуспешен. Докато при пациентите от 7-те се-мейни практики имало известен положителен резултат, то при психиатричните пациенти нямало такъв. Какво направили тогава? Просто изключили от крайните резултати последните.
Научният метод изисква да се повтори даден резултат, който вече веднъж е бил постигнат или за който се изказват подобни твърдения. Но в случая със серзон това не е станало.
Резултатите от изпитанията на ефексор също не са кой знае колко по-добри от тези на серзон. В два от три опита ефексор не показал положителен резултат в сравнение с плацебо по скалата на Хамилтън в края на 6-ата седмица. Но FDA отново позволила да се променят правилата, за да може ефексор да бъде одобрен.
Дълготрайният прием на медикаменти, при които дори краткосрочните изпитания не са показали значителен благоприятен ефект, а същевременно са се изявили понякога твърде обезпокоителни и сериозни странични явления, крие още по-големи рискове, които могат да останат скрити с години. Всичко това разбира се, остава за сметка на доверчивите пациенти, между които, трябва да се отбележи, има и много лекари, и техните семейства. Защото провалите при еспериментите с различните нови медикаменти не се разкриват на медиците, а им се пробутват крайните, видяхте вече по какъв начин, получени "добри" резултати.
В опитните протоколи би трябвало да се отбелязват всички лекувани, при които приемането на медикамента е било прекъснато поради каквато и да е причина - независимо дали поради тежък страничен ефект, или пък защото пациентът се е самоубил по някакъв начин. Но както видяхте, точно това понякога не се прави, за да може да се получи одобрение за пускане на пазара. От всички цитирани по-горе опити с антидепресанти, както и от изказвания на представители на фармацевтични компании става ясно, че болните всъщност се чувстват съвсем добре от плацебо, а очакваните ефекти от различните препарати от тази група са твърде малки. Тук отново искам да напомня, че за разлика от плацебо антидепресантите имат значителни и често твърде сериозни странични ефекти, като трябва да се държи сметка не само за психоемоционалното състояние, но и за промените, които могат да настъпят в редица органи и системи - черен дроб, бъбреци, сърдечно-съдова система и т.н.
Поне 27% от пациентите, приемали ефексор например, са получавали гадене, а 11% - сексуални проблеми, като 5% от тях развили импотентност, а останалите 6% - ненормална или болезнена еякулация. При 8% се проявил запек, а 9% изгубили апетит напълно и били класифицирани като анорексични. Ефексор показал също и странични ефекти върху сърцето между които леко учестяване на пулса, повишаване на кръвното налягане и др. Според преценки на FDA след една година терапия с ефексор вероятно 8% от тези, които го приемат, ще трябва да започнат да пият лекарства за понижаване на кръвното налягане. При 14% ефексор предизвикал сънливост. Повече били тези, при които предизвикал безсъние, тревожност или нервност - общо 18%. При 10% от участващите в опитите се появили неестествени изпотявания, а 11% получили пресъхване на устата.
Общо при 19% от приемащите ефексор страничните ефекти станали толкова силни, че се наложило да прекъснат приемането му, преди да изтече крайният 6-седмичен срок. Аналогични са данните и за другите антидепресанти от тази група.
При изпитанията на серзон също са наблюдавани подобни странични ефекти, но преобладаващи са били тези от страна на висшата нервна дейност - объркване, проблеми с паметта, понижена концентрация, както и липса на координация, забавена психомоторика. По-слабо изразени са били нежеланите въздействия върху половата сфера, което неговите производители съответно използвали при рекламирането му.
При един двойно сляп рандомизиран опит със сертралин, проведен от д-р Дейвид Хийли с 20 здрави души между 28 и 52 г., са се появили суицидни мисли при двама от тях само няколко дена след лечението.
Страничните ефекти при лекарствата от групата на SSRI са толкова изявени, че един на всеки пет-шест човека трябва да преустанови приема им. За сравнение при понижаващото холестерола лекарство зокор този процент е около 5,6%, а за фосамакс - употребяван при остеопороза - само 4%. Прозак е лекарството, за което FDA е получила най-много сведения за странични реакции - повече от 39 000. На второ място е контрацептивът норплант с 24 000 доклада за нежелани въздействия.
Нежеланите реакции могат да бъдат от лек кожен обрив до смърт. FDA характеризира като "сериозни" тези, при които настъпва смърт, трайно увреждане, рак, малформации в плода или такива, за които се налага хоспитализация. От 1987 до 1997 г. прозак държи първото място и в това отношение с 8600 доклада. На второ място е противосъсирващият медикамент кумадин. Паксил, друг антидепресант, който вече споменах, е на 4-о място в тази мрачна листа, золофт - на 7-о, а ефексор - на 19-о. Фактът, че измежду пърдите 20 медикамента са 4 антидепресанта, говори достатъчно ясно за тяхната токсичност.
Скорошни проучвания погазват, че нивото на прозак в мозъка е около 100 пъти по-високо, отколкото в кръвта и се смята, че положението е подобно и при другите антидепресанти от тази група. Натрупването означава, че ефектът от тези медикаменти може да продължава още дълго след като при-емът им и бил прекъснат. Освен това според характера на мозъчните вълни човек като че ли е в състояние на безчувствен сън, а всъщност изглежда буден и действа. Повишените нива на серотонин в мозъка провокират кошмари и сомнамбулизъм. И точно както при сомнамбулизма много от пациентите, които са вземали прозак, съобщават, че не помнят въобще или имат слаб спомен за това, което са правили. Повишени нива на серотонина се получават например при приемане на наркотици като ЛСД, които водят до появата на халюцинации, както и при шизофрения, органични заболявания на мозъка, болест на Алцхаймер, аутизъм, анорексия и др.
Дори само една доза прозак от 30 мг повишава двойно нивото на кортизола, което се наблюдава при стресови ситуации. Резултатите от това са много по-вредни при малки деца, на които безотговорно се предписва този антидепресант. Първоначално може да настъпи еуфорично състояние, за което съобщават някои от приемалите го, последвано от депресия и засилваща се умора.
В най-откровените статии и клинични учебници дори няма претенции, че е доказан научно механизмът, по който действат антидепресантите. Ето какво пише в последното издание за Американската психиатрична асоциация: "Причините за тежките депресивни епизоди и биполярното разстройство остават неясни и няма удовлетворително обяснение, насочващо съм ефективността на лечението." Независимо от твърденията, че прозак, золофт и паксил са по-ефикасни, защото увели-чавали концентрацията на серотонин в мозъка, в повечето учебници пише, че всички антидепресанти имат, общо взето, еднаква (не)ефикасност. Освен това медикаменти, които действат върху различни невромедиатори, имат непредсказуеми странични ефекти. Вероятно те предизвикват вид химичен шок в мозъка и в периода на адаптация към тези промени може да изглежда, че при някои хора като че ли настъпва подобрение на симптомите.
Но рисковете от антидепресантите не свършват дотук. Когато хората са ги приемали месеци или дори години наред и решат да спрат, се появяват нови сериозни проблеми. Първият е психологическата зависимост и тя се наблюдава и при други медикаменти - сънотворни, успокоителни. Всички те са се превърнали в нещо като патерица за човека, който не може да си представи, че без нея би могъл да ходи. Вторият проблем е свързан с включването на медикамента в метаболизма на тялото и промените, които той предизвиква във физиологическите процеси. Затова при спирането му може да се появи цял букет от абстинентни симптоми. Д-р П. Брегин пише в книгата си "Осакатяващи мозъка лечения в психиатрията": "Психиатричните лекарства са значително по-опасни за приемане, отколкото много лекари и пациенти осъзнават, но внезапното им прекратяване също може да бъде рисковано. Много от тях водят и до пристрастяване и повечето предизвикват абстинентен синдром, като и двете състояния са емоционално и физически тормозещи и понякога животозастрашаващи..." Според д-р Томас Мур, поне един от трима приемали антидепресанти, изпитва абстинентен синдром.
Eli Lilly заявява, че прекъсването на приема на прозак не е било систематично проучвано нито при животни, нито при хора. Според "Бристол Майерс Скуиб" серзон не е изследван в дългосрочен план за поносимост, физическа зависимост или абстинентни симптоми. Същото важи и за золофт. Много малко са компаниите, готови да платят за едно скъпо проучване, което може да разкрие нова опасност, произтичаща от употребата на даден медикамент. Това би означавало спиране на неговото производство, което ще лиши от печалби фирмата производител. Поради тази причина всичко остава за сметка на потребителя!
Според едно проучване около 35% от пациентите, приемали ефексор, изпитват абстинентни симптоми, които варират от грипоподобни оплаквания до безсъние, гадене, нервност и лесна уморяемост. При малък брой от лекуваните симптомите са били толкова силни, че, за да бъдат овладяни, се е наложило да им се дават други лекарства, а при няколко души било невъзможно медикаментът да бъде спрян. 8 човека от изследваната група развили мания, а други 8 получили припадъци. При 3 настъпила сърдечна аритмия. Подобни симптоми въобще не са наблюдавани при пациентите, приемали плацебо!
Кампанията Wyeth-Ayerst съобщава за подобни абстинентни симптоми и при други две лекарства - дезирел и имипрамин. Някои фирми дори не слагат предупреждение към лекарите на указанията за медикаментите за възможните симптоми при прекъсването им, може би защото те никога не са били подробно изучавани. Не се познават и непредсказуемите неблагоприятни лекарствени взаимодействия, които биха могли да се получат, когато заедно с антидепресантите се приемат и други лекарства.
Един от доводите, които използват фармацевтичните компании, за да налагат своята продукция, е, че 15% от нелекуваните от депресия посягат на живота си и затова имат нужда от антидепресанти. Но изследванията показват, че самоубийствата са много по-чести сред хората, които приемат ме-дикаменти от групата на SSRI! 64 от всеки 68 самоубийства или опити за самоубийство са при тези, които приемат антидепресанти, а не при тези които са на плацебо!
Въпреки наличните данни фирмите, както и FDA продължават да отричат, че антидепресантите могат да допринесат за извършване на самоубийство, и да не приемат фактите. Ето например какво казва Дарлин Джоди от Bristol Myers Squibb: "Аз не твърдя, че антидепресантите предпазват от самоубийство, но не вярвам, че те го предизвикват."
Въпреки всички обезпокоителни факти още по-тревожно е, че прозак и други медикаменти от групата на SSRI се предписват на все повече млади хора и деца както от общопрактикуващите лекари, така и от педиатри! Независимо че те са одобрени от FDA за приложение само при възрастни, защото не са провеждани опити с лица под 18 г. Във в. "Ю Ес Ей тудей" от 2 май 1999 г., се цитират данни от едно частно проучване на д-р Джери Ръштън, педиатър в медицинския факултет на университета в Северна Каролина, което е обхванало 600 фамилни лекари и педиатри. 72% от тях признават, че са предписвали SSRI на пациенти под 18 г. (Единствено лувокс е одобрен за приложение при деца, и то само при обсесивно-натрапчива невроза.) 67% са заявили, че са давали медикаменти за лека и средно изразена депресия при деца. 40% са назначавали антидепресанти от същата група при синдром на дефицит на вниманието (СДВ) и синдром на дефицит на вниманието с хиперактивност (СДВХ) - състояния, при които няма извършени рандомизирани клинични опити. Само 8% от лекарите са заявили, че са получили подходящо обучение относно лечението на депресия при деца.
Проучването показало също, че антидепресантите се изписват и при нощно напикаване и агресивно поведение. Няколкостотин хиляди деца под 18 г. възраст вече се "лекуват" с прозак в САЩ.
Тревожен е и фактът, че нищо не е известно за дългосрочното въздействие, което тези "лекарства" имат върху централната нервна система на подрастващите! Предположенията, че малчуганите ще реагират като възрастните, са доста несигурни.
Отново в "Ю Ес Ей тудей" от 22 февруари 2000 г., който цитира информация от JAMA, откриваме тревожни данни за драстичното увеличение на предписанията на антидепресанти и други медикаменти при дори съвсем малки деца. Само за периода от 1991 до 1995 г. този процент е 50, включително за прозак и за риталин (за последния ще стане дума след малко), и то при деца между 2- и 4-годишна възраст, като броят на "лекуваните" в горепосочената възраст непрекъснато нараства. Клонидин, използван за лечение на високо кръвно при възрастни също е медикамент, който се предписва все по-често за безсъние при хиперактивни деца.
След инцидента в Литълтън, Колорадо, за който стана дума по-горе, психиатрите, извикани да помогнат психологически на присъствалите на събитията студенти, както и на близките на убитите и ранените, са започнали да изписват същите антидепресанти! Д-р Ан Трейси направила лично проучване и установила, че почти на половината от тези хора са назначени психотропни лекарства!
Риталин, медикамент на фирмата Ciba-Geigy, спада към групата на амфетаминоподобните психостимуланти с адреномиметично действие - ПАмД. Те преминават през кръвно-мозъчната бариера и действат предимно върху централната нервна система. Под тяхно влияние се премахва чув-ството за умора и сънливост, като се подобрява активното внимание. Появява се усещане за прилив на сили и бодрост, увеличава се работоспособността. Когато в Европа установяват смъртни случаи, най-вече при спортисти, става ясно, че амфетаминът води до зависимост, след което е забранен от СЗО.
Поемането на по-големи дози ПАмД води до психомоторна възбуда, агресивност, еуфория или дисфория, безсъние, безапетитие. Токсикоманите, употребяващи тези средства, са с повишена активност и агресивност, и с параноидни изживявания. В началото либидото е засилено, след това настъпва импотентност. Значително изразени са сърдечно-съдовите ефекти на амфетамина и амфетаминоподобните стимуланти - наблюдава се повишено кръвно налягане, тахикардия, опресия в сърдечната област, инфаркт на миокарда, мозъчен инсулт.
Риталинът се метаболизира в черния дроб и се излъчва през бъбреците. Предизвиква освобождаването от пресинапсните структури на медиаторите норадреналин, допамин и серотонин. Той е централен стимулант на нервната система - засилва психическата и физическата активност, води до еуфория. Препоръчва се при "трудни деца", т.е. такива, на които е поставена диагноза СДВ или СДВХ.
Риталин никога не е тестуван за безопасност и ефикасност при дълготрайна употреба. Но със сигурност е установено, че хроничното му приложение може да доведе до зависимост (пристрастяване/токсикомания) и до развиване на толерантност към него. Механизмът му на действие не е напълно изяснен.
През последните години много ученици и студенти злоупотребяват с риталин, като го използват в качеството му на стимулант, за да постигат по-добри резултати. Но последствията нерядко са: изтощение, формиране на зависимост или евентуално прибягване към наркотици.
Някои странични ефекти, предизвикани от медикамента са: нервност, безсъние, раздразнителност, потиснатост, понижение на апетита, главоболие, замаяност, неясно виждане, хиперактивност, конвулсии, мускулни крампи, тахикардия, тикове или изостряне на такива, артралгия, забавяне на растежа, кожни реакции - уртикария, алопеция. При прекъсване на приема може да се разбие токсична психоза. При предозиране се появяват симптоми от страна на ЦНС и засилени симпатомиметични ефекти: тревожност, повръщане, треперене, мускулни гърчове, конвулсии, които могат да бъдат последвани от кома, психомоторна възбуда, еуфория, агресивност, халюцинации, делириум, главоболие, хиперпирексия, сърдечна аритмия и др.

Ето какво пише за риталин в "Справочник на лекарствените средства" под ред. на проф. П. Узунов, изд. 1999 г.: "Хроничната злоупотреба с риталин може да доведе до отчетлив толеранс и физическа зависимост с варираща степен на абнормно поведение... Риталин не бива да се използва при деца под 6-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на препарата в тази възраст не са установени... Употребата му трябва да се избягва по време на бременност... не е ясно дали активната субстанция на риталин или неговите метаболити преминават в кърмата..."
Какво става в САЩ сега, според някои автори? Ако детето закъснява малко за час може да му се сложи диагноза "поведенческо разстройство"; ако не може да чете още според изискванията за дадено ниво - вече има "разсейване и незадържане на вниманието" и т.н. И всички тези прояви са кодирани като нозологични единици (обособени описания на отделни заболявания) в една от международните класификации на болестите. Използваната в САЩ класификация през 1952 г. е включвала 110 нозологични единици, а през 1994 г. те са вече 370! И, разбира се, при всички тях се препоръчва да се включат в лечението синтетични медикаменти!
Няма да коментирам и да се спирам подробно на отразения в средствата за масово осведомяване неетичен опит с лекарствения препарат рисполепт, който беше проведен през май 2000 г. в старозагорското сиропиталище "Мария Терезия". Живеещи в дома сираци между 11 и 14 г., набедени за деца с "по-буен темперамент" са били излъгани, че им дават витамини, от които "ще станат по-красиви и дори ще отслабнат". Шест деца получили интоксикация след приемането му, за което са били откарани в Центъра за спешна помощ с различни симптоми: припадане, виене на свят, забавена сърдечна дейност, сънливост, парене в очите, главоболие, болки в корема. Самата фирма производител съобщи, че медикаментът е забранен за приложение при деца под 15 години. Може би за някои лекари животът на сираците едва ли има голяма стойност - важно е да се "прави наука".
Най-накрая искам да ви обърна внимание на факта, че психотропните лекарства са един от начините, чрез които се осъществява контрол над личността.

ГЛАВА 9. ЗАЩО МЕДИКАМЕНТИТЕ УВРЕЖДАТ И УБИВАТ?
Според д-р Джон Брейтуейт36 фармацевтичната индустрия държи рекорд по закононарушенията в сравнение с всички останали индустрии.

36 Д-р Джон Брейтуейт е бивш научен изследовател криминолог към Австралийския институт по Криминология и стипендиант на "Фулбрайт" към университета в Ървин, Калифорния, и към Центъра по транснационални корпораиии към ООН. Автор е на книгата "Корпоративното престъпление на фармацевтичната индустрия", 1984, написана след обширно международно разследване, включващо и интервюта със 131 висши изпълнителни кадри на различни фармацевтични компании в САЩ, Великобритания, Австралия, Мексико и Гватемала.

Фармацевтичните компании успяват да наложат своите "лекове" чрез подкупи, невярно рекламиране и заобикаляне по многобройни начини на законодателствата на различните страни. Най-тревожен е фактът, че те чрез подправени и нагодени "тестове за безопасност" представят често опасни за здравето субстанции (медикаменти) да изглеждат безвредни и дори полезни. Манипулацията се осъществява по няколко начина, на първо място чрез измами в самите клинични изпитания. Компаниите лесно могат да наредят да се извърши подходящо за техните интереси изследване, което би помогнало за патентоването на лекарството. Стимулите и изкушенията за провеждащите експериментите са големи. Поне по 1000 USD средно се плаща на изследващия за човек и така някои лекари могат да получат дори до 1 млн. USD на година от опитите с нов медикамент!37

37 За повече информация по този въпрос виж в следващата глава "За клиничните изпитания".

Тези хора знаят, че ако не дадат такива данни, каквито се очакват от тях (а не каквито в действителност са!), за в бъдеще няма да могат да разчитат на приходи или субсидии от съответната фирма. Подобна е ситуацията и при опитите върху животни.
Има различни начини да се фалшифицират данните от дадено изследване - например не се съобщават починали по време на клиничните изпитания пациенти или отказали се, а продължават да се отчитат като живи и/или участвали докрай в експеримента (както при някои случаи, описани в предишната глава). При разследване на някои от опитите с кардиомедикамента карипорид в Аржентина било установено, че са били променяни и подменяни данни на участвали в експеримента, включително и електрокардиограми.
Често схемата за провеждане на клиничните изпитания за определяне на сферата на действие на даден препарат не отговаря на изискванията. Например включват се много малко хора или пък такива, които не представят съвсем точно групата със съответното заболяване, за които по принцип е предназначен изследваният медикамент. Това е и една от причините част от многобройните странични ефекти да стават явни, след като препаратът вече е одобрен за производство и пуснат на пазара.
Фабрикуването на данни според Брейтуейт е толкова широко разпространено, че за него си имат термини във фармацевтичните производства на различните страни.
През 1982 г. една японска фармацевтична фирма - "Нипон Кемипар", признава, че е представила лъжливи данни на японското правителство при подаване на молба за пускане на пазара на обезболяващия и противовъзпалителен медикамент норведан. Компанията представила фалшивите резултати на д-р Х. Сампеи, директор на пластичната хирургия в университета в Нипон, и му платила 2,4 млн. йени, за да използва неговото име. Тази схема с позоваване на авторитети е доста ефикасна и също влиза в действие.
Тъй като всяко изследване е свързано със значителни разходи, повечето от правителствените институции, регулиращи и одобряващи продажбата на дадено лекарство в съответната държава, разчитат на данните, които им се предоставят от фармацевтичната компания и от държавните органи-зации на страната, където медикаментът вече е одобрен.
За периода 1977-1980 г. FDA е установила случаи на 62 лекари, представяли манипулирани или изцяло фалшиви клинични данни. Според проучване на Управлението един на всеки петима лекари, които провеждат изследване на нови медикаменти, съчинява сведенията, които предава на фармацевтичните компании и си прибира съответната сума в джоба. Д-р Брейтуейт пише: "Проблемът е, че по-голямата част от измамите в клиничните проучвания остават неразкрити. Повечето случаи, които стават достояние на обществеността, са в резултат на изключителна небрежност, проявена от лекаря престъпник." Според д-р Джудит Джоунз, директор в "Дивижън ъф дръг икспириънс" към FDA, ако данните, които са получени от някой медик не са удовлетворителни за проучваното лекарство, съвсем в реда на нещата е компанията да продължи опитите другаде, където ще й дадат устройващи я резултати и показатели. Финансовото изкушение за лекарите да "получат" от изпитанията резултати, каквито фирмата очаква от тях, е голямо, независимо от страната, в която се извършва изследването.
Ето изказването на бивш служител на FDA, цитирано в книгата на д-р Брейтуейт: "Бях шокиран от материалите, които пристигат при нас. Освен проблема с качеството съществува и проблемът с непочтеността при проучванията на нови медикаменти..."
В броя си от 24 юни 1985 г. немският престижен ежеседмичник "Дер шпигел" публикува огромна изобличителна статия от няколко страници, озаглавена "Как фармацевтичната индустрия купи Бон". Тя разглежда истинските мотиви, стоящи зад тестуването на лекарствата. Може да се каже обаче, че същността на съдържанието й се отнася до всички индустриални държави с развита фармацевтична промишленост. Ето кратка извадка от нея: "По правило фармацевтичните компании не изливат милиони в касите на политическите партии, а дават пари на някой отделен политик или обществена фигура сред тези, които определят здравната политика. Служейки си с помощта на някой конгресмен, те получават изключително изгодни пазарни условия, които им осигуряват дълготрайни печалби. Както разкриват документите, фармацевтичната индустрия, така да се каже, купува законодателството..."
Опитите с новосъздадени медикаменти върху животни
(включително и вивисекция), като начин на придобиване на достоверна научна информация, валидна и за човека, е спорен още отпреди 150 г., от времето на неговия истински създател - френския физиолог Клод Бернар. Привържениците на метода и фармацевтичните компании чрез агресивни кампании и с помощта на средствата за масово осведомяване, общо взето, са успели да убедят и лекарите, и обществото, че именно опитите с животни са отговорни за прогреса в медицината. Това обаче е твърде далеч от истината - много лекари и медицински историци досега са демонстрирали, че важните открития са ставали в хода на клиничното изследване и наблюдение на болните, аутопсиите и различни други похвати за изучаване на човека, а вивисекционистите са изопачили историята в своя собствена изгода. Експериментите с животни понякога само "доказват" това, което вече е установено у човека. През 1974 Ханс Роиш публикува книгата "1000 лекари (и много повече) срещу вивисекцията", която е компилация на изказванията и мненията по този въпрос на много медици и учени от целия свят. 
Как бихте могли да тестувате например вероятен антидепресант на мишка или дори маймуна и как ще ги накарате да изпаднат в състояние, наподобяващо човешкото, за да прецените дали медикаментът действа положително? А как те биха ви казали какво изпитват? Дали са получили главоболие, гадене или болки в корема? Тъй като се използват здрави животни в експериментите, те трябва освен това по изкуствен начин да бъдат накарани да страдат и да се разболяват. Тази симулирана ситуация рядко има нещо общо с етиологията и патогенезата на естествено развиващо се заболяване при човека.
Друг факт, който се пренебрегва, е, че организмът на животните реагира различно от човешкия в много отношения и метаболизмът на внасяните отвън химични субстанции не е еднакъв при различните видове. Затова значителна част от животозастрашаващите странични ефекти на медикаментите въобще не могат да се предвидят, дори опитите да са били извършени по най-добрия начин. Ето мнението на един от световноизвестните токсиколози проф. Герхард Збинден от цюрихския институт по токсикология: "Повечето странични реакции, които се получават при човека, не могат да бъдат демонстрирани, предвидени или избегнати посредством обичайните експерименти (с животни - бел. авт.) за подостра или хронична интоксикация... Повечето експерти считат модерните рутинни токсикологични процедури за ялови усилия, при които научната изобретателност, творчество и здрав разум са заменени с безсмислено попълване на стандартни протоколи." Д-р Е. Маршал от Балтимор пише: "Дори когато един медикамент е бил подложен на пълно и адекватно фармакологично проучване върху няколко животински вида и е установено, че е сравнително нетоксичен, често се установява впоследствие, че той може да прояви неочаквани токсични реакции при болни хора. Това се знае още от раждането на научната фармакология."
Много вещества, които са силно отровни за хората, са безопасни за различни видове животни. Знае се например, че арсеникът може да убие човека, но същевременно е безопасен за морските свинчета, пилетата и маймуните? Зелената мухоморка, причинила смъртта на много хора, е безвредна за заека. Ботулиновият токсин, който убива и мишката, и човека, не може да навреди на котката. Антибиотикът хлорамфеникол може да предизвика увреждане на костния мозък при хората, но не и при животни.
Метаболизмът при човека е по-забавен, медикаментите се задържат по-дълго в организма. Затова и токсичният им ефект се засилва. Например противовъзпалителните фенилбутазон и оксифенбутазон се метаболизират в човешкия организъм за 72 ч. При маймуната резус обаче този период е 8 ч., при кучето - 6 ч., а при зайци - 3 ч.
В експериментите последвали след трагедията с талидомида се е оказало доста трудно да се демонстрират тератогенните му ефекти, и то с различни животински видове. В почти 10 породи плъхове, 15 - мишки, 11 - зайци, 2 - кучета, 8 - примати и много други, при които е бил изпитван препаратът, тератогенни ефекти възниквали рядко, и то когато е бил прилаган във високи дози.
Проблемът е, че не само между самите видове има разлика в реакцията им към определени вещества, но и между възрастовите групи и пола, като дори времето на денонощието е от значение! Например установено е, че младите животни не реагират по същия начин като възрастните на йонизиращата радиация или на действието на транквиланти. При проведени вечерта опити с 50% летална доза от дадено вещество по-голямата част от плъховете измрели, докато със същото вещество и със същата доза, но дадена сутринта, почти всички плъхове оживели. По подобен начин преживяемостта през зимата била по-висока, отколкото през лятото. Смъртността освен това е била по-висока при животни, които живеели по много в клетка, отколкото при тези, оставени при по-голяма свобода. Всички тези изброени условности обикновено не се отчитат при експериментите.
Трябва да се има предвид и фактът, че организмът при хората също си има свой ритъм и в различните часове на денонощието преобладава дейността на определени органи и системи. Това е било известно от векове на китайската и индийската традиционна медицина, с което са съобразени и лечебните методики, които те прилагат. Съвременни проучвания също потвърждават тези факти. Например прагът на болката е най-нисък сутрин рано, а най-висок следобед. А обезболяващите средства действат по-силно сутрин и по обяд, отколкото през нощта.
Фармацевтичните компании биха могли да изберат върху кой най-подходящ вид да избършат експериментите, за да получат най-добри и удовлетворителни за тях резултати. Но ако лекарствата се изпитват според действителните изисквания, огромната част от тях никога не би излязла на пазара поради своята вредност и неефикасност. И, разбира се, много фармацевтични фирми биха фалирали. Това важи в още по-голяма степен, ако се даде път на естествените лечебни методи.
Д-р Херберт Гундесхаймер обяснява: "Резултатите от опитите с животни не са съпоставими между видовете и следователно не могат да гарантират безопасността на новия медикамент за хората... Всъщност целта на тези тестове по-скоро е да защитават не потребителя от опасни продукти, а самите корпорации от съдебна отговорност." Когато хората са увредени в резултат на определен медикамент и се опитат да предприемат законови действия срещу производителя, тогава той може да се оправдае, че се е придържал към "тестовете за безопасност", и така е освободен от вината за пускането на пазара на опасен продукт. Сами виждате колко измамна е тази постановка!
Ето какво може да се прочете в брошура, написана за пациенти от известна фармацевтична фирма: "Не може да има такова нещо като абсолютна безопасност при предписването на медикаменти. Различните пациенти могат да реагират различно на една и съща доза от медикамента и е възможно да се проявят някои нежелани странични ефекти, които да не станат известни докато не минат години, през което време лекарството е било в широка употреба."38

38 Курсивът е от автора.

Е, в такъв случай, щом като и самите фирми твърдят, че дори индивиди от един и същи вид реагират по различен начин, то как ще са сигурни тогава, че резултатите с дадено вещество проведени върху различни животински видове, ще са валидни за човека?
Ето и думите на д-р Джеймз Галахър, казани през 1964 г., когато е бил директор на отдела за медицински изследвания на американската фармацевтична фирма "Ледерле": "Друг съществен проблем, който се явява като резултат от правилата и това, което ги налага, е прекаленото наблягане върху опитите с животни. Те се извършват поради законови съображения, но не и поради научни. Предсказуемата им стойност за човека е често безсмислена, което означава, че и нашите изследвания може би са безсмислени."
Нобеловият лауреат Ернст Б. Чейн, изолирал пеницилина, заявява: "Никакъв опит с даден медикамент, дори и да е проведен с няколко животински вида, включително примати, при всички възможни условия, не може да ни даде каквато и да е гаранция, че изпробваната по този начин субстанция ще се държи по същия начин в човешкия организъм, защото в много отношения човекът не е същият както животните."
И така каква е истинската стойност на експериментите с животни? Първо, те могат да бъдат манипулирани, за да покажат "благоприятни" резултати. И второ, целта им е да бъдат преди всичко алиби за корпорациите, когато техните продукти увреждат или убиват. (След като извършването им е обявено официално за оневиняваща процедура.) Отново ще разгледам случая с талидомида. Той например не е бил изпитван на бременни животни, а в другите изследвания е показал липса на токсичност. Поради това фирмата не е била осъдена. Реакцията на фармацевтичното лоби при трагедията с този медикамент е била, че това е "рядко изключение" и че "то подчертавало необходимостта от повече и по-щателно провеждани опити с животни". Но проф. С. Аугин, вирусолог в университета в Анкара, използвайки алтернативни методи на тестуване, установил опасностите от препарата и така спестил на Турция "талидомидовите бебета".
Медицинският историк Х. Роиш, автор и на книгата "Заколението на невинните" пише: "Не само е скандално, но и трагично, че на Лекарствения тръст му е позволено да наводни пазара със своите продукти под предлог, че те са напълно изпробвани за ефективност и безопасност върху животни и че здравните власти, разбирай правителството, поощрява тази заблуда, която не е нищо повече от една доказана измама. Защото и двете страни напълно осъзнават, че опитите с животни са погрешни и просто служат за алиби - застраховка за деня, когато вече няма да е възможно да се скриват пагубните странични ефекти на медикамента. Тогава те могат да кажат, че “всички изискуеми тестове са били направени” - че те са спазили закона."
Роиш дава за пример случая с Еli Lilly и нейния препарат за артрит опрен, причинил смъртни случаи. Компанията е заявила, че няма да плати обезщетения на семействата на починалите, защото се е съобразила с всички предпазарни изисквания за тестуване на медикамента и затова не може да бъде държана отговорна от закона за нехайство и неизпълнение на задълженията си. Въпреки че има надеждни и точни научни методи за определяне на токсичността и ефективността на новите медикаменти като: култури ин витро, хроматография и масспектрометрия, квантова фармакология, правилно проведени клинични изпитания с хора и др., те не се прилагат.
Ето последствията от този порочен подход: през 50-те години в Германия само 3 от 100 000 бебета са били с малформации, а през 80-те те са вече 500 на 100 000 - повече от 150 пъти увеличение. Едно проучване на лекари в бившата Западна Германия показва, че 61% от малформациите при новородените и 88% от общия брой на мъртвородените се дължат на лекарства, които майката е приемала по време на бременността. И всички те са били "безопасни" според тестовете, проведени с животни! Д-р Г. Станков пише: "... огромната част от лекарствата на пазара днес не са изпитвани правилно относно тяхното действително лечебно действие. В Германия броят на такива лекарства, които по закон трябва впоследствие, т.е след регистрацията им, да докажат своята клинична ефикасност, се изчислява на 16 000..."
В САЩ през 50-те годишно са се раждали около 70 000 бебета с малформации, а през 80-те - 250 000, т. е. увеличението за тези 25-30 години е 350%! (Тук значение, особено за САЩ, имащ вероятно и някои други фактори например флуорирането на водата, за което ще прочетете по-нататък в книгата.)
Английският лекар Върнън Коулмън, автор на няколко книги за медицината и здравето, заявява: "Последствията от това, че разчитаме на опитите с животни, е, че нови и всъщност неизпитани медикаменти и процедури се прилагат на огромен брой хора, като това носи огромни печалби по най-бързия възможен начин."
Вие вероятно не знаете, че основателят на династията Рокфелер Джон Рокфелер старши е живял в отлично здраве до 98-годишна възраст, като се е хранел умерено и балансирано с естествена храна, ползвал е при нужда услугите на хомеопатията и напълно е избягвал синтетични лекарства! Същото се отнася и за неговия син Джон Рокфелер младши, който живял до 86 г.
Ето ви един съвсем кратък списък с някои "изследвани за безопасност" медикаменти, които са се оказали твърде токсични и затова са били изтеглени от пазара (не всички са били разрешени и продавани в България):
Орабилекс - причинил бъбречни увреждания с фатален край.
Метаквалон (сънотворно) - причинил сериозни психотични разстройства и довел до смъртта поне на 366 души чрез убийство или самоубийство.
Изопротеренол - за астма - довел до около 3500 смъртни случая през 60-те
Ералдин (сърдечен медикамент) - предизвикал сериозни увреди на очите и в храносмилателния тракт и много смъртни случаи.
Фенформин - предизвикал около 1000 смъртни случая.
Прелудин и макситон (за отслабване) - причинили сериозни клапни увреждания и поражения на нервната система.
Пронап и плаксин (успокоителни) - предизвикали смъртта на много бебета.
Уретан (за левкемия) - причинил рак на черния дроб, белия дроб и костния мозък.
Дебендокс (срещу гадене) - причинил родови дефекти, и т.н.
Д-р Лиза Лендимор-Лим39 в книгата си "Отровни предписания", 1994, която е написана в резултат на клиничните й проучвания във Великобритания, дава информация за често прилагани лекарства, като отделя специално внимание на тези, които са рутинно предписвани при бебета и деца.

39 Д-р Лиза Лендимор-Лим е английски учен. Завършва с отличие химия и молекулярни науки през 1983 г. в университета в Съсекс, Англия. През 1984 г. й е дадена стипендия от Шведския институт, след което работи известно време за Съвета за медицински изследвания към Националния институт за медицински изследвания в Лондон и за "Дън нютришън юнит", Кембридж. Занимаваща се с проблемите на профилактиката, сега тя е независим консултант и изследовател, фокусирала вниманието си върху вредните ефекти от фармацевтичните медикаменти и други химикали.

Тя установява например, че диабет или астма могат да се проявят след приемане на антибиотик или друг често назначаван медикамент. Д-р Лендимор-Лим дава многобройни примери, като обяснява механизмите, по които това става, и чрез графики и статистически изчисления посочва драматичното увеличение на диабета в индустриализираните страни през последните 40 години, белязани с масовото навлизане на синтетичните медикаменти в здравеопазването (вече беше изяснен въпросът с ваксините в това отношение).
Според журналистическо разследване на в. "Ю Ес Ей тудей" (публикувано в броя от 24.09.2000 г.) само за период от 2 години, т.е. от 1998 г. до настоящия момент, FDA над 800 пъти не е спазила федералните закони, които изискват при одобряване на нови медикаменти и храни да не съществува конфликт на интереси. Това означава, че експертите, участващи в съответните комисии за одобрение на медикаменти или храни, трябва да са независими и да нямат никакви финансови връзки или облаги от фирмите, чиито продукти ще се разглеждат. Но се оказва че повечето от тях имат финансови взаимоотношения с фармацевтичните компании! С други думи, или те самите са участвали в разработката на съответния продукт, или са спонсорирани от компаниите да изнасят семинари или да дават "консултации" във връзка с него. Всъщност най-добрите специалисти на FDA, които би трябвало да защитават пряко интересите на потребителите и пациентите, са често и експерти във фармацевтичната индустрия!
33% от участниците в 102 срещи на комисии по повод разглеждането на различни медикаменти са имали пряка финансова заинтересованост в одобряването им! Но още през 1992 г. FDA е спряла да изнася фактите, свързани с конфликт на интереси "за да не нарушава личните права на членовете на комисиите." Много финансови конфликти дори не са докладвани в това проучване на вестника, защото са били смятани за малки, за да им се обръща специално внимание. Например не се приема, че има конфликт на интереси, ако един член на комисията получава 50 000 USD на година от определена фармацевтична компания или ако той участва в дадена комисия, която разглежда друг продукт на същата тази фирма! Същото се отнася и ако той има до 5000 USD в акции в съответната компания. Нима очаквате обективност на преценките при това положение?
Както вече споменах, от огромно значение за успеха на фармацевтичните гиганти е рекламата, която непрестанно обработва по подходящ начин умовете и на лекарите и на обществеността като цяло. От нея разбира се, вие няма да разберете, че "лекарствата" са причина за огромен брой ятрогенни заболявания, хоспитализации и смъртни случаи.
В една статия на "Сън хералд" от 18.08.1992 г. пише: "Фармацевтичните компании харчат внушителната сума от 200 млн. USD всяка година в Австралия, за да намират пазари за своите продукти... Това представлява почти 10 000 USD годишно, изразходени в опити да съблазнят всеки един от работещите 21 000 австралийски фамилни лекари." Според д-р Тео ван Лисхаут, секретар на Общество "Лекари от Ню Саут Уейлс за реформа" 50% от медикаментите на пазара не са съществували преди 10 години и съответно не са разглеждани и изучавани в университетите. Твърде заетите медици следователно разчитат само на агентите на фармацевтичните фирми за цялата информация, която им се дава за тях.
Един много коварен метод, който използва фармацевтичната индустрия, за да манипулира общественото мнение, е чрез създаването и спонсорирането на организации - асоциации, фондации и др., които уж защитават правата на пациентите и се борят за унищожаването на дадена болест, а всъщност прокарват политиката на концерните. Или си осигурява "контролирана опозиция", например сформира някъде сдружение "Граждани за здраве" (това е произволно име), чиято цел привидно е да защитава здравната свобода, но всъщност осъществява целите на картела.
В подкрепа на това ще цитирам част от статията на Стела Йорданова във в. "Монитор" от 11.11.2000 г. със заглавие "Мистерията инсулин" и подзаглавие "Война за пазара подклажда истерията около животоподдържащия медикамент. Битката на компаниите е за по-големи продажби и печалби, страданието на болните хора е само оръжие": "Държейки монопола над пазара на медикаменти, производителите имат монопол и над човешкото страдание. Контролът върху лечението на големи групи пациенти им дава възможност да оказват и огромен икономически и социален натиск. Особено когато става дума за лечението на диабета, което въвлича солидарно не само пациентите, но и техните близки.
Само през горещото лято след старта на здравната реформа бяхме свидетели на няколко истерични публични кампании, провокирани от асоциации на различни групи болни... те се бореха не за правото на лечение и безплатни медикаменти, а за конкретни скъпоструващи продукти на конкретни производители.
Кампаниите се провеждаха като по учебник. Най-напред се появяваха спорадични вестникарски публикации през ден-два, седмица по-късно съответното гражданско сдружение алармираше, че животът на десетки хиляди болни е в опасност, даваше пресконференции и заплашваше с гражданско неподчинение. В началото на всяка пресконференция се отправяха благодарности към съответната компания, която, безкористно дарявала медикаменти на закъсалите и подпомагала дейността на съответната организация със средства и офис оборудване..."40

40 Курсивът е от автора.

В крайна сметка целта е увеличаване на продажбите и приходите на компаниите... Фармацевтичните колоси следват последователно принципа на "зарибяването" подобно на наркокартелите. Стъпвайки в малка и бедна страна, те най-напред очертават уязвимите групи и се отдават на благотворителност. На болниците и пациентите се правят мащабни дарения на скъпоструващи продукти, консумативи, писалки и т.н. Организират се научни симпозиуми, семинари и коктейли. Лекарите са доволни, изучават терапията, прилагат я на болния, той се чувства добре и това не струва нищо нито на пациента, нито на болницата. След това дареният медикамент свършва. Пациентът се чувства добре и го иска, но съвсем естествено не може да го купи, защото става дума за изключително скъпи лекарства. Производителят е готов да ги продаде. И започва публичният натиск.
Драконовските закони, забраняващи рекламата на лекарствени продукти в неспециализираните медии, кара компаниите да инвестират колосални бюджети в маркетинга и връзките с обществеността. Техните представители обаче никога не се набъркват в публични скандали. Фирмите не взеха отношение по нито една от акциите. Това правеха лидерите на асоциациите...
А иначе благодарните компании помагат на гражданските сдружения. Днес Българска асоциация "Диабет" открива луксозния си национален клуб..."

ГЛАВА 10. ЗА КЛИНИЧНИТЕ ИЗПИТАНИЯ
В последователни статии под общото заглавие "Ловци на хора", публикувани от 17 до 22 декември 2000 г., група журналисти от в. "Вашингтон пост" разкриват как американски фармацевтични компании използват като опитни животни пациенти от третия свят и Източна Европа, включително и от България, превръщайки това в процъфтяваща индустрия. По този начин фармацевтичните гиганти искат да избегнат силно завишените изисквания за клинични изпитания на нови препарати в САЩ. Във връзка с тези разкрития в. "Монитор" публикува статии в броевете си от 21 и 22 декември 2000 г., според които в Университетската клиника по неврология и психиатрия в София върху пациенти се е изпитвал американският медикамент зелдокс, като пациентите не са били уведомени, че той не е одобрен за приложение в САЩ.
Фармацевтичните и биотехнологичните компании масово се насочват към държави, където законодателството не е толкова строго, има по-малко бюрокрация и разходите са значително по-малки. Освен това в бедните страни се срещат по-често определени заболявания. Хората там се съгласяват лесно, защото имат нужда от здравна помощ, а и освен това има повече неграмотни и малко образовани, което улеснява убеждаването им. Ето какво споделя един китаец, участвал в клинични изпитания с генна насоченост: "Казаха ни, че ще има безплатна медицинска помощ. Затова всички идват." Това, разбира се, е било само уловка и лечение на тези хора не е било извършвано.
Не искам да кажа, че някои от проучваните нови медикаменти не може да се окаже полезен, а да наблегна върху постановката и недостатъчното независимо Контролиране на опитите, което дава възможност както за прикриване дори на сериозни странични ефекти, така и за надценяване на "добрите" страни на даден продукт.
В. "Вашингтон пост" дава за пример начина, по който е бил проведен един опит на голямата американска компания Пфайзер. През април 1996 г. по време на епидемия от менингит в Нигерия тя изпробва антибиотик, наречен трован, който все още не е бил одобрен в САЩ. Фирмата не успяла да набере достатъчно пациенти в САЩ, затова се насочила към тази африканска държава. Експерименталният медикамент се смятал за потенциален "хит" - според анализатори от "Уолстрийт" Пфайзер биха печелили около 1 млрд. USD на година, ако трован получи одобрение.
Според нигерийския лекар Амир Йола тестуването на антибиотика в двумилионния бедняшки метрополис Кано не е извършено както трябва, но той не можел да се противопостави, защото фирмата е имала подкрепата на правителството. Там, където има авторитарни режими и няма свобода на словото, подобни експерименти се провеждат по-лесно. По това време Нигерия е управлявана от военните и според "Вашингтон пост" е имало драстични нарушения на човешките права и корупция. Никой не би пробвал в една нормална държава новосъздаден антибиотик с неизвестни качества, сред епидемия от менингит, покосяваща стотици, в набързо пригодени за това полеви условия, с недостатъчно персонал и диагностични възможности. Ето какво представлява "клиниката" за инфекциозни заболявания в Кано: според работили в нея международни доброволни сътрудници това е една от най-зловонните и пренатоварени болници в света, разпадаща се съборетина, направена от ронещи се тухли от сгурия. Може да се видят как плъхове гризат занемарени трупове и как пациенти се изхождат направо на пода. В някои отделения няма вода и електричество, а стените са опръскани с кръв и екскременти. И това става в края на второто хилядолетие, когато на толкова други места по света тънат в разкош.
Тексаският педиатър Джордж МакКрекън, водещ специалист по менингит, е "изненадан, че Пфайзер са предприели такава авантюра". Изследователите на фирмата са подготвили експеримента само за 6 седмици за разлика от едногодишния или дори по-дълъг период, необходим за това в САЩ. Докато в развитите държави в такива случаи се назначава венозно изпитан и бързо действащ антибиотик, то при епидемията в Нигерия трован е даван през устата на по-голямата част от лекуваните, които са били на различна възраст, а той според самата компания не е бил тестуван никога преди това на деца. Освен това Пфайзер не е проследила в дългосрочен план възстановяването на пациентите, на които е бил даван медикаментът. Според д-ф Йола и други негови колеги и лаборанти болните не са знаели, че става дума за опитна постановка.
В края на краищата трован бил одобрен за употреба в САЩ при възрастни, но не и при деца. Антибиотикът бързо става един от най-предписваните в тази държава - до средата на 1999 г. са го приемали приблизително около 2,5 млн. души, като само от първата година на масовото му излизане на пазара продажбата му според самата фирма достига 160 млн. 115В. Но през тези 16 месеца са съобщени 140 случая на чернодробни увреждания, 14 - на чернодробна недостатъчност и 6 са завършили със смъртен изход. Трован принадлежи към определен клас от антибиотици, които водят понякога до увреждане на ставите при опитни животни - малки зайчета и кученца. Срещу Пфайзер са заведени поне 16 дела, макар че според фирмата по време на клиничните изпитания не са отбелязани сериозни чернодробни проблеми. В Европа продажбите на препарата дори са спрени.
Според организацията "Лекари без граници" от морална гледна точка епидемия с такава висока смъртност (починали са 15 800 африканци) не е моментът, в който трябва да се експериментира с нов медикамент. В САЩ се изисква от изследователите да уведомяват пациентите за рисковете на изпробваното лекарствено средство, да разясняват целта му и да дават информация за алтернативни терапии, след което доброволците подписват информирано съгласие. В Нигерия не е имало подобна процедура.
Когато например FDA отказва на базираната в Калифорния Максим Фармацктикълс) да изпробва нов чернодробен медикамент върху американските граждани, фирмата отива в Русия, като по този начин си спестява милиони от забавянето на провеждането на клиничните изпитания. За 3 седмици руски лекари набират 149 пациенти, без да ги уведомят за резервите на FDA относно медикамента.
През 1980 г. FDA започва да приема молби за одобряване на лекарствени средства за американския пазар, придружени с данни от изследвания, извършени и в чужбина. Според в. "Вашингтон пост" последната година почти 27% от тях са от задгранични тестувания - 3 пъти повече, отколкото през 1995 г. Докато през 1991 г. в Източна Европа е имало само един регистриран към FDA изследовател за провеждане на експерименти с лекарства, предназначени за САЩ, сега са вече 429. В 1Южна Африка от 2 са станали 266. Според фирма, която осигурява пациенти за западните компании в Латинска Америка, понастоящем се провеждат около 1000 клинични изследвания, като се предвижда в близките 5 години да нараснат 10 пъти!
Американците и западноевропейците явно не желаят да участват в рискови експерименти, а между фармацевтичните компании има голяма конкуренция за създаване на нови медикаменти и бързото им внедряване, което е свързано с големи разходи и съответно печалби. Според някои проучвания средно 4000 души са необходими в САЩ, за да се изпита ново лекарство, а всяка година се разработват стотици такива. Това естествено поражда голяма надпревара за търсене и набиране на доброволци. Според изчисления на индустрията, всеки ден забавяне на пускането на пазара на нов медикамент носи около 1,3 млн. USD нереализирана печалба. Чудно ли е тогава, че нещата далеч не са така чисти и прозрачни, както би трябвало да бъдат? "Наистина изглежда като че ли правим сделки с дявола и търгуваме хората", казва Джанет Цимерман, оглавяваща "Импакт" - базирана във Филаделфия компания, която обучава екипи за провеждане на експерименти с медикаменти. Често самите болни чрез асоциации, които са спонсорирани и съответно манипулирани от фармацевтични компании, лобират за по-бързо въвеждане на нови медикаменти.
"Колкото по-бързо завършваме клиничните изпитания, толкова повече пари ще има за нашите компании", казва пред колеги на една конференция в Сан Диего Хуан Пабло Гусман, работещ за западни фармацевтични фирми във връзка с извършването на клинични изпитания в Латинска Америка. И е прав -приходите на големите фармацевтични компании са се увеличили с около 10% за последното десетилетие.
Много болни въобще не са наясно с взаимоотношенията между лекарите и фармацевтичните фирми. Последните използват всякакви примамки за медиците само и само да се проведат по-бързо експериментите - например някакъв вид награда за набран определен брой участници за даден период от време, включване като "съавтор" в статии за резултатите от изследванията, които всъщност се пишат от хора на компанията, осигуряване на безплатни посещения на семинари в чужбина, коктейли и т. н.
Резултат от 10-месечно проучване на "Таймс", обявено на 16 май 1999 г., показва, че има широко разпространен конфликт на интереси, когато медиците набират участници за клинични изпитания с нови медикаменти. На лекаря се плаща средно между 1000 и 4000 USD за пациент в зависимост от държавата, в която живее и работи. Това му дава възможност значително да увеличи приходите си, особено ако действа по-агресивно и умело при привличане на пациенти за опитите. Нерядко се случва той да включи в провежданото изследване хора, които не са подходящи и дори са противопоказани за проучвания медикамент, или пък такива, които изобщо нямат нужда от него. В страни с нисък стандарт, каквато е и нашата, парите давани от компаниите на лекаря за един човек включен в изследване на нов медикамент, са значително повече, отколкото е средната годишна лекарска заплата. Психиатърът от Будапеща Лаело Лойтавари, участвал в клинични изпитания за различни западни фирми, споделя: "Фармацевтичните компании ни правят предложения, за които знаят, че ще ни завъртят главите." Неговата заплата като лекар например се равнява на 178 USD, а компаниите по думите му плащат между 1000 и 2000 USD за работата му с всеки пациент, който той е осигурил. "Как бих могъл да не го направя?", пита д-р Лойтавари. Колко медици в тези страни мислят като него?!
Някои лекари участват едновременно в клинични изпитания на няколко фирми и възможността по този начин да спечелят допълнително значителна сума вече е голямо изкушение. Това, разбира се, не означава автоматично, че всички медици участват в експеримента само заради парите. Предполагам, че много от тях желаят искрено да помогнат на болните, но когато има и значителен финансов интерес, се създават предпоставки за преминаване на определени граници на научното качество.
На семинари производители и контролиращи говорят свободно и споделят за случаи на некоректно извършени експерименти, особено сред чуждестранните лекари, новаци в големите клинични изпитания на лекарствени препарати. Според фармацевтичните компании много от лекарите в Латинска Америка сами не спазват протоколите за водене на опитите и не съобщават например за всички доказвани странични ефекти на изпитвания продукт. А това може да има сериозни последствия както за бъдещите пациенти, така и за самата фирма. За едно изследване на ново антиепилептично средство в Латинска Америка компанията "Парк-Дейвис" казва, че е било проблематично да се накарат лекарите да докладват за пневмонията при малки деца, по принцип считана за твърде сериозна странична реакция на експерименталния медикамент. Местните лекари обаче го смятали за нормално усложнение. Може би понякога медиците, участващи в опитите, просто имат твърде голямо Желание да угодят на компаниите и затова не докладват за нежеланите ефекти.
Контролът, който медицинските власти оказват в някои страни, е също недостатъчен. Да се съгласиш със и да приемеш правила за добра клинична практика и подходящо провеждане на клинични опити, невинаги е равнозначно на това да ги приложиш.
Извинявайки се със споразумения с фирмите за поверителност на информацията, изследователите и лекарите, както и представители на официални институции често отказват да дават интервюта и да дискутират новите медикаменти, които се изпитват, и условията, при които това става. Много компании не дават информация във връзка с провежданите опити. От своя страна FDA агресивно защитава търговските интереси и тайни на фармацевтичните компании и като последствие много страни на процеса на одобрение на лекарствените препарати остават скрити.
Разследването на журналистите от в. "Вашингтон пост” установява, че през 1998 и 1999 г. естонски граждани са участвали в неетично провеждани опити в Швейцария. Възползвайки се от притесненото финансово положение на хората в тази бивша съветска република, компаниите, които са набирали доброволци, не са ги предупреждавали за това в какви клинични експерименти ще бъдат включени, а "информираното съгласие", което трябвало да подпишат, било на чужд език, който те не разбирали. Предложили им безплатен билет до Швейцария, 2 седмици престой в "съвременна клиника" и няколкостотин долара на ръка. В страни, където средната заплата се равнява на 160 USD (а всъщност за много хора тя е по-малка, както е и у нас), получаването на такава сума в долари плюс безплатно пъ-туване и престой в тази "обетована земя" би звучало доста примамливо, както казват някои от доброволците от Естония.
В края на краищата клиниката, където се провеждали "експериментите", била затворена от швейцарските власти, след като установили, че нейният управител, Ван Текс Рисърч Лимитед, са напълнили много от леглата с хора, които не знаели в какви изследвания ще участват. Между тях имало както бежанци, търсещи политическо убежище в Швейцария, така и наркомани. Впоследствие се установява се, че тук са извършени 161 експеримента за някои от най-известните фармацевтични фирми в света.
Според в. "Вашингтон пост" при клиничните изпитания, които са се провеждали в психиатрична клиника за лечение на хора, болни от шизофрения в Унгария от психиатъра д-р Габор Фалуди, също не са били съблюдавани стандартните изисквания за информирано съгласие на пациента. Участващите в опити хора се предполага, че трябва да са напълно информирани за рисковете, не трябва да са наети с принуда или измами и да могат да се оттеглят във всеки момент. Според много изследователи и лекари тези правила се нарушават при изпитването на нови медикаменти в бившите социалистически страни, Африка, Китай, Латинска Америка. Изданието цитира скорошно проучване на учени от университета "Джон Хопкинс", според което повечето процедури за информирано съгласие всъщност са предимно с цел да предпазват компаниите от съдебни процеси, а не толкова от грижа за здравето на пациентите.
В ЮАР медицинският съвет, който проучвал един опит свързан със СПИН установил, че 88% от жените, които се включили в него, всъщност са били принудени да го направят, въпреки че са подписали документ, според който участието им е доброволно.
Медицинският факултет при католическия университет в Сантяго, Чили, преди 4 години проучил 44 клинични изпитания и открил "етични проблеми" в 20 от тях. Най-често срещаният недостатък бил неадекватно съгласие от участващите в експеримента или изобщо липсата на такова. Проблемът с получаването на информирано съгласие е актуален именно в бедните страни, където хората често въобще не получават задоволителни здравни грижи. Доброволците са изправени често пред две алтернативи - да рискуват да участват в експеримента, като затова ще бъдат прегледани, или въобще да не получат никаква медицинска помощ и никой да не им обърне внимание. Освен това ниската култура, характерна за мнозина главно в страните от третия свят, може да се окаже сериозна пречка в обясненията и разбирането от тяхна страна на положенията, свързани с опитите, и същността на думата "плацебо" например. Тестуването на нови препарати върху пациенти с психиатрични заболявания, когато се изисква информирано съгласие, също поставя проблеми, свързани с медицинската етика.
Понякога самите компании, а не тези, които отговарят за контрола и създаването на правилата, определят доколко пациентите трябва да знаят за медикамента, който ще се изпитва. И така в една страна може да се запишат за опити болни, които обаче не са уведомени за страничните ефекти на лекарството, изявени вече при клиничните изпитания в други страни.
У нас една от тактиките, които се използват за привличане на доброволци в изпробването на експериментални лекарства (например с психични заболявания), е следната: на болния му се казва, че ще му се осигури безплатно лечение с нов, "много добър и "много скъп западен медикамент", ако той се съгласи да участва в опита. Това е явна манипулация, за която пациентът най-често не подозира. Най-малкото защото препаратът не е "много добър" и е все още в период на изпитание. При някои лекари обаче финансовите изкушения заглушават гласа на съвестта им.
В страни с деспотично управление свободата на избор е изключително ограничена и там злоупотребите са по-лесно осъществими, защото за това способстват самите властимащи. В своите свидетелски показания през 1998 г. пред Националния съвещателен Комитет по биоетика Марджъри Спиърс, тогава заместник-директор, отговарящ за наблюдението върху международните изследвания, извършвани за американските центрове за контрол и профилактика на заболяванията, в бившия СССР и другите страни от разпадналия се социалистически блок няма дори концепция за информирано съгласие. В страни, където наскоро е имало война или силна тайна полиция, хората често се страхуват да се подпишат под какъвто и да е документ и фигурират в тестовите протоколи като анонимни субекти "Х". Според Даниел Кампос, аржентински онколог, лекарите в Латинска Америка упражняват авторитарен контрол върху болните и като цяло са срещу информираното съгласие. Според него пациентите искат лекари, които казват: "Направи това, защото аз ти казвам така."
Само в Аржентина през последната година са започнали над 200 клинични опита, което е повече от 2 пъти, отколкото за 1995 г., а в Бразилия са почти 1000 за 5 г., което представлява увеличение с 200%. За първите 8 месеца на 2000 г. правителството на малката държавица Коста Рика с население 3,6 млн. души е получило 42 молби от щатски и европейски фармацевтични компании за провеждане на клинични изпитания. Очевидно е, че Латинска Америка с нейните 450 млн. население с хора с всякакви заболявания е златна мина за опити на компаниите. Като цяло страните от третия свят предлагат възможност за изпробване на лечения, които са със съмнителна стойност или смятани за неетични в развитите държави.

Последни статии

Статии

eXTReMe Tracker